Medical Devices

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Themen:

Quality Management Medical Device

• Requirement Management
• Quality Management - ISO 13485, 21 CFR Part 820
• Risk Management - ISO 14971
• DHF (Design History File)
• CAPA, Non - Conformites
• GxP
• Regulatory Affairs
• CSV (Computer System Validation)
• Hard- und Softwaretest
• Hard- und Softwarevalidierung (ISO 62304)

Referenzen: